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欧洲市场ce产品认证报告

分类:产品认证问答 | 浏览: 0次
发布用户: 欧洲市场ce产品认证报告  发布时间:2021-08-12 13:47:45 
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在欧盟市场Reach标志属强制性认证报告标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴Reach标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。下面欧洲市场ce产品认证报告小编来讲解一下合肥出欧洲市场ce产品认证报告和mdd欧盟医疗器械产品认证报告的相关知识。


3个产品认证回复

合肥出欧洲市场ce产品认证报告


欧盟Reach认证报告需要提交什么资料
1. 产品使用说明书;2. 安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);
3. 产品技术条件(或企业标准);4. 产品电原理图;5. 产品线路图;6. 关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证报告标志的产品);
7. 整机或元部件认证报告书复印件;8. 其他需要的资料。
欧盟Reach认证报告适用的国家范围:
至2007年1月止共有27个成员国,他们是: 法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚。 危险机械欧盟Reach认证报告需要按照危险机械的流程,需要欧盟NB机构介入,费用要比普通机械产品高一些。
欧盟Reach认证报告的周期到底要多久
一般是15-20个工作日,具体的还需看产品而定,有的产品结构比较复杂,或者测试的项目有很多,那么周期就相对来或比较长一点,一般都是正常的时间范围内。测试的周期跟办理的机构也是有很大的关系的。亚科认证拥有深耕认证报告行业多年的认证报告工程师,经验丰富,成功案例众多,可以确保拿证。专业地为企业提供EMC整改欧盟Reach认证报告一站式服务。
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mdd欧盟医疗器械产品认证报告


mdd欧盟医疗器械产品认证报告,MDD是欧盟医疗器械93/42/EEC指令的简称,适用于在欧盟国家销售的医疗器械进行认证报告,是强制认证报告,需要由获得授权的公告机构进行认证报告,例如TUV、UDEM、BSI等。欧盟欧盟Reach认证报告下面的一个指令,针对医疗器械的。
MDD指令的产品分3个等级:
一类,二类,三类,危险等级越高的产品划分的等级越高,认证报告就越严格,周期越长,费用越高。欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。这三个指令分别是:
1.有源植入性医疗器械指令(AIMD,90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠认证装置等活体外诊断用医疗器械。
3.医疗器械指令(MedicalDevicesDirective,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。mdd欧盟医疗器械产品认证报告,上述指令规定,在指令正式实施后,只有带有Reach标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时,必须符合上述指令规定,加贴Reach标志,否则产品难以进入欧盟市场。不同的医疗器械产品认证认证报告的费用报价和周期都不一样,如您有相关需求,欢迎您直接来电19821106557咨询我司官方客服!


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