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医疗产品Reach认证报告如何办理

分类:认证如何办理问答 | 浏览: 0次
发布用户: 医疗产品CE认证报告如何办理  发布时间:2021-08-09 
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做医疗器械的客户很多都不太清楚医疗器械Reach认证流程,欧博检测就为大家简单介绍一下医疗器械Reach认证流程。因为欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。下面医疗产品Reach认证报告如何办理小编来讲解一下医疗产品Reach认证报告如何办理和防爆产品Reach认证报告如何办理的相关知识。


3个认证如何办理回复

医疗产品Reach认证报告如何办理


做医疗器械的客户很多都不太清楚医疗器械Reach认证流程,那下面欧博检测就为大家简单介绍一下医疗器械Reach认证流程。因为欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
1、确定并分析出口器械,确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。因为Reach认证过程比较复杂,因此寻找合适的医疗器械咨询公司配合认证公司,将会缩短产品进入欧洲市场的时间和减少认证成本。
2、确认适用的基本要求指令规定,任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且是*重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
3、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟杂志上的标准,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它,因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。
4、产品分类根据指令附录IX的分类规则,医疗器械分成4类,即I、IIa、IIb和III类,不同类型的产品,其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同,因此对制造商来说,如何准确地确定其产品的类型,是十分关键的。
5、确定相应的符合性评价程序对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说,存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特点,制造商应根据自己的实际情况选择*为适合的途径。
6、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化制造商应能提出充分的证据(如,由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。制造商应建立质量体系、进行产品测试、准备技术文件。
7、选择认证机构审核对于IIa、IIb和III类医疗器械,以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械,应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟杂志上公布的认证机构名单上,对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定,制造商在选择认证机构时,必须非常谨慎,避免造成不必要的损失。
8、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志可以说符合性声明是*重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。
医疗产品Reach认证报告如何办理

防爆产品Reach认证报告如何办理


欧盟ATEX认证也就是防爆产品欧盟Rohs认证,是针对用于潜在爆炸性环境中的设备,并将产品分为两大类:
1. Ⅰ组别设备主要是指煤矿井下用设备,也包括受瓦斯和(或)粉尘爆炸威胁的煤矿地面设备;按照安全保护等级的不同,Ⅰ组别设备又可分为M1类别设备和M2类别设备。
2. Ⅱ组别设备是指非煤矿用设备,Ⅱ组别设备可分为1、2、3类别。
a. 1类防爆产品用于爆炸性气体、粉尘、蒸汽或混合物长期存在或频繁出现的场所,具有很高的保护等级,当出现一个故障后,至少还有一个独立的保护来保证设备安全保护水平,当出现2个独立的故障后,设备仍可以保证其安全保护水平;
b. 2类防爆产品用于爆炸性气体、粉尘、蒸汽或1昆合物可能出现的场所,具有较高的保护等级,当出现扰动或预期故障之后,设备仍可以保证其安全保护水平;
c. 3类防爆产品用于正常情况下不会出现或偶尔短时间出现爆炸性气体、粉尘、蒸汽或混合物的场所,在正常运行时可以保证其安全保护水平。
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